développement clinique

[alixpa]

Hello, j'avais une question concernant une partie du cours sur le développement clinique des médicaments,
Dans la partie II aspect méthodologie des effets cliniques, 3 nombre de sujets à inclure je comprend pas grand chose, entre le risque α, le risque ß ou 1-ß...

Bonne journée !!

[alixpa]

Bonjour,
J'attend une réponse depuis maintenant 2-3 jours, je ne sais pas si c'est normal ou si c'est parce que mon message sur le forum n'a pas été posté ... alors j'essaie de relancer

Bonne journée !!

[franckngn]

Salut Alixpa

Tout d’abord, désolé pour cette réponse un peu tardive, nous n’avions pas vu ton message

Alors je vais te faire un petit récap concernant cette partie du cours

Le nombre de sujets à inclure tient compte :
- De l’objectif de l’essai, c'est-à-dire de la plus petite différence que l’on souhaite détecter
- De la variabilité du critère de jugement dans la population (si risque : par rapport au risque de base)

- Du risque de détecter une différence entre les deux groupes due au hasard (la différence n’est pas due au traitement) = risque alpha ≤ 5% (ou 0,05)
Ce risque Alpha correspond au risque de première espèce c’est-à-dire au risque de rejeter l’hypothèse nulle (HO) alors que celle-ci est vraie : ainsi ce risque alpha correspond au fait que la différence observée dans l’étude soit due aux fluctuations d’échantillonnage et non au traitement étudié
Ainsi, on souhaite réduire au maximum ce risque alpha : pour réduire les fluctuations d’échantillonnage, le meilleur moyen est d’augmenter le nombre de sujets (ainsi cela influence le nombre de sujets de l’étude)

- Du Risque bêta = risque de ne pas conclure à une différence entre les deux groupes
Ce risque Béta correspond au risque de deuxième espèce, c’est-à-dire au risque d’accepter l’hypothèse nulle (HO) alors que celle-ci est fausse. Ainsi c’est donc le risque de ne pas pouvoir mettre en évidence une différence significative dans l’étude
Là encore, pour diminuer ce risque béta , il peut être utile d’augmenter la taille de l’échantillon

Enfin le professeur évoque la Puissance. Cela est une notion qu’il faut associer au risque béta :
- Puissance de l’essai : capacité à détecter une différence quand elle existe = 1 – β
β ≤ 20% (ou 0,20)
puissance ≥ 80% (ou 0,80)

La puissance, correspondant à la différence 1-β, on peut ainsi dire que lorsque l’on diminue le risque béta en augmentant la taille de l’échantillon, on augmente la puissance de l’étude
L’effet recherché est donc d’avoir la meilleur puissance de détection lors de notre étude et donc par conséquent d’avoir le plus petit risque béta


Ces notions que je t’évoque en plus du diaporama du Professeur Paintaud n’ont pas été développées en cours, c’est uniquement pour toi si cela peut t’aider à voir à quoi ça correspond (tout cela sera revu en détail au second semestre en Biostatistiques)


J’espère que c’est plus clair pour toi. Surtout n’hésites pas si tu as d’autres questions

Toute l’équipe de Pharlamaco te souhaites bon courage. Ne lâches rien en cette période difficile, c’est bientôt terminé, tu vas y arriver