Procédures communautaires décentralisées

[BMarie]

Bonjour !
j'aurais aimer avoir un petit récap sur la demande d'AMM à l'EMA de type décentralisée je ne suis pas sure d'avoir tout cerné ?
Mercii bcp <3<3

B Marie

[Kristen]

Salut BMarie!

On est parties pour un petit récap des familles : let’s go !

Je me permets de nous remettre dans contexte en te rappelant que pour obtenir une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché), le pharmacien du laboratoire pourra faire la demande :
Auprès de l’ANSM : s’engage alors une procédure nationale (le médicament ne sera commercialisable qu’en France)
Auprès de l’EMA : s’engage alors une procédure communautaire (le médicament sera commercialisable dans toute ou une partie de l’union européenne (UE))

Lors d’une procédure communautaire, plusieurs situations sont envisageables :

Une procédure communautaire centralisée
- Quand tu ne possèdes pas d’AMM pour aucun des pays de l’UE
- L’AMM sera valable dans tous les pays de l’UE

Une procédure communautaire de reconnaissance mutuelle
- Quand tu possèdes déjà une AMM dans au moins un des pays de l’UE
- L’AMM sera étendue dans les pays

Une procédure communautaire décentralisée
- Quand tu ne possèdes pas d’AMM dans aucun des pays de l’UE
- L’AMM sera valable seulement dans les pays de dépôts de la demande d’AMM

Maintenant que tu as ces informations, je te laisse tchéquer la réponse que j’avais donné à un tutoré

Salut à toi onaimelapass (onadoretonpseudo hihi) !

Alors déjà c’est super si tu as su différencier ces 2 procédures de la procédure centralisée ! Je vais maintenant te faire un petit point de cours à propos des procédures décentralisée et de reconnaissance mutuelle pour que tout soit limpide pour toi Je me permets de te rappeler que ces procédures sont toutes les 2 des procédures communautaires (par opposition aux procédures nationales), c’est-à-dire qu’elles vont permettre d’obtenir une AMM à l’échelle européenne. De plus, retiens bien que ce sont des procédures beaucoup moins fréquentes que la procédure centralisée.

Concernant la procédure décentralisée, tu vas l’utiliser à condition que tu n’aies pas déjà d’AMM pour le médicament en question. Tu déposeras la demande d’AMM dans plusieurs pays membres de la communauté européenne (mais pas dans tous les pays membres à l’inverse de la procédure centralisée). Ta demande d’AMM sera évaluée par un pays choisi comme rapporteur qui te donnera alors (ou non) cette AMM. Si celle-ci t’est accordée, alors elle sera valable dans tous les pays de dépôts.

Exemple : Un laboratoire souhaite commercialiser son médicament en Italie, au Royaume-Uni et en Autriche. Il dépose sa demande d’AMM dans ces 3 pays. L’Autriche est choisie comme pays rapporteur et décide d’accorder l’AMM à ce médicament : l’AMM est automatiquement accordée au Royaume-Uni et en Italie.

Concernant la procédure de reconnaissance mutuelle, tu vas l’utiliser à condition que tu possèdes déjà une AMM pour le médicament en question dans un des pays membre de l’union européenne. Elle te permettra alors d’étendre ton AMM aux autres pays membres de l’union européenne.

Exemple : Un laboratoire souhaite commercialiser son médicament au Royaume-Uni et en Autriche et possède déjà une AMM pour son médicament en Italie. Il dépose sa demande d’AMM au Royaume-Uni et en Autriche. Si ces 2 pays décident d’accorder l’AMM à ce médicament, le laboratoire pourra vendre son médicament en Italie, en Autriche et au Royaume-Uni.

Ainsi, la différence principale réside dans le fait que :
- La procédure décentralisée est réalisée quand tu n’as toujours pas d’AMM
- La procédure de reconnaissance mutuelle est réalisée quand tu as déjà une AMM

Voilà pour mon explication, j’espère que tu as bien saisi la différence maintenant ! N’hésite vraiment pas à me dire si j’ai manqué de clarté, je te réexpliquerais avec d’autres mots La team Pharmaco t’envoie un maximum d'amour, ne lâche rien, des bisous <33

NB : n’hésite pas à utiliser la fonction recherche, ça pourra parfois te permettre de trouver plus rapidement la réponse à tes questions

Voilà pour moi, dis-moi si j’ai été assez claire ou si il y a des choses qui t’échappes encore La team Pharamaco t’envoie plein de courage en cette période difficile, ne lâche rien et tu verras que ça paiera ! On croit en toi, des bisous <3

[BMarie]

D'accord merci beaucoup pour ta réponse !
Merci j'y penserai la prochaine fois
Bonne journée