AMM européenne

[Lou-Carl FOUCAT]

Bonjour,

Dans mon cours sur "structure de régulation du médicament" j'ai noté qu'à l'échelle européenne c'était l'EMA qui délivrait les AMM or dans le cours d'un de mes camarades il est dit que l'EMA et CHMP évaluaient le dossier et donnaient simplement un avis à la Communauté Européenne qui avait le dernier mot. Je ne sait pas quelle version retenir et laquelle est "juste" pour le concours.

En espérant avoir été clair.

[Elise-Fa]

Saluuut Lou-Carl !

Alors en soi ces 2 "versions" sont justes, je vais m'expliquer

Pour commencer tout ce processus, le fabricant va déposer un dossier de demande d’AMM (el famoso dossier CTD) à l'autorité compétente à savoir :
A l'EMA pour les procédures communautaires.
A l'ANSM pour les procédures nationales.

Dans le cas des procédures communautaires :
Une fois le dossier déposé à l'EMA, le CHMP (un des comités de l'EMA) va évaluer le CTD et transmettre ses conclusions à Commission Européenne (CE).
Ensuite c'est bien la CE qui va prendre la décision d'autoriser l'AMM ou non.
Puis in fine, c'est l'autorité compétente, ici l'EMA, qui délivrera l'AMM.


En résumé :
La Commission Européenne autorise ou non cette demande d'AMM.
L'autorité compétente (EMA ou ANSM) délivre l'AMM in fine.

Voilà j'espère que c'est + clair pour toi. Si ce n'est pas le cas n'hésite pas à me le faire savoir. En tout cas la team pharlamaco t'envoie un max de force pour ces derniers jours <3 (courage dans 4j c'est les vacances)

[Lou-Carl FOUCAT]

D'accord c'est plus clair en effet merci beaucoup !