Bonjour la Team,
(je sais pas comment insérer de capture d'écran)
Sujet : Le dossier CTD est déposé à l’EMA lors des procédures communautaires
Correction : Vrai. De plus, il est déposé à l’ANSM lors d’une procédure nationale.
Je pense que l'item ci dessus est faux puisque lors des procédures communautaires à reconnaissance mutuelle et décentralisés, le CTD n'est pas déposé à l'EMA.
En effet, il me semble que pour les procédures communautaires à reconnaissance mutuelle par exemple, le dossier CTD n'est pas déposé à l'EMA puisque le médicament a déjà obtenu son AMM dans un pays qui le transmet ensuite à d'autres pays membres.
Et pour les procédures communautaires décentralisés, c'est un pays membre qui réalise l'évaluation donc le dossier CTD n'est pas déposé à l'EMA.
Merci de m'éclairer sur ce QCM !
Problème QCM Procédure centralisée
- Aymicouille
- Messages : 2
- Inscription : 03 décembre 2020, 17:07
Re: Problème QCM Procédure centralisée
05 décembre 2020, 15:24
Coucou !
Dans son cours la Pr. Angoulvant dit :
En tout cas, saches que la Pr. Angoulvant n'ira pas piéger en demandant la subtilité concernant le dossier CTD pour chaque procédures.
Je te conseille de retenir que de façon générale, le dossier CTD dans le cas des procédures communautaires est déposé à l'EMA. Et pour les procédures nationales, le dossier CTD est déposé à l'ANSM. C'est vraiment la notion à bien intégrer pour cette partie du cours.
J'espère que j'ai pu répondre à ta question, si tu as encore un doute hésites pas à reposer une question !
Bon courage pour ce sprint final ! Croit en toi, soit fier de toi-même et de ton travail c'est le principal ! ღ
Dans son cours la Pr. Angoulvant dit :
- Pour les procédures nationales : Le dossier CTD de demande d'AMM est déposé l'ANSM
- Pour les procédures communautaires : le dossier CTD de demande d'AMM est déposé à l'EMA
- Une phase nationale
- Une phase européenne où la décision finale concernant l'AMM est prise par l'EMA
En tout cas, saches que la Pr. Angoulvant n'ira pas piéger en demandant la subtilité concernant le dossier CTD pour chaque procédures.
Je te conseille de retenir que de façon générale, le dossier CTD dans le cas des procédures communautaires est déposé à l'EMA. Et pour les procédures nationales, le dossier CTD est déposé à l'ANSM. C'est vraiment la notion à bien intégrer pour cette partie du cours.
J'espère que j'ai pu répondre à ta question, si tu as encore un doute hésites pas à reposer une question !
Bon courage pour ce sprint final ! Croit en toi, soit fier de toi-même et de ton travail c'est le principal ! ღ
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