CTD et renseignements administratifs

[Elisaa]

Salut !

J'ai un petit soucis avec le cours d'aujourd'hui, Mme Angoulvant nous présente le CTD et nous dit qu'il est composé de 5 modules (dont le module renseignemenst administratifs). Néanmoins, lorsqu'elle nous présente la pyramide avec les 5 modules elle dit que le 1er module ne fait pas partie du CTD. (c'est même inscrit sur la pyramide). Je n'arrive pas à comprendre cette petite subtilité, pouvez vous m'aider ?

Merci beaucoup !

[Elise-Fa]

Salut Elisaa !

Effectivement dans ce cours, la pyramide peut porter à confusion au niveau de l'appartenance au CTD ou non.
Comme tu l'as dit, il y a effectivement 5 modules dans le CTD, petit rafraichissement de mémoire :

1) Renseignements administratifs
2) Rapports des experts sur la qualité, l’efficacité et la sécurité
3) Qualité de tous les constituants et du produit fini
4) Données non cliniques
5) Données cliniques

En fait ce qu'il faut comprendre c'est que :
Les modules 2, 3,4 et 5 vont être harmonisés entre les différents pays pour avoir les mêmes données et donc pas de discordance entre eux.
Le module 1 quant à lui va être spécifique de la région et donc va pouvoir varier selon les pays.

En résumé, les 5 modules composent bien tous le CTD. En revanche ce que le Pr. Angoulvant a voulu montrer avec la pyramide c'est que les module 2, 3,4 et 5 sont harmonisés entre eux, et le module 1 est vraiment variable selon les régions.

En espérant avoir pu t'éclairer
La pharlamaco t'envoie plein de love <3 <3 <3

[Elisaa]

Merciii !!