structure de régulation du médicament

[enisayb]

coucou !

[b]j'ai du mal à comprendre les différentes procédures communautaires ; à savoir la reconaissance mutuelle et la procédure décentralisée, ca serait possible d'avoir une explication svp ?[/b]

[Mods]

Salut enisayb,

La procédure de reconnaissance mutuelle est obligatoire si ton médicament a déjà obtenu l'AMM dans un pays membre de l'UE et qu'il souhaite l'élargir aux autres Etats membres.
Par exemple, un médicament qui a obtenu son AMM en France avec l'autorisation de l'ANSM et le laboratoire pharmaceutique souhaite le commercialiser en Espagne. Il devra donc demander à l'EMA la procédure de reconnaissance mutuelle afin de pouvoir le faire.

Dans la procédure décentralisée, le laboratoire veut commercialiser son médicament dans plusieurs Etats membres de l'UE (mais pas tous sinon ce serait la procédure centralisée).
Le dossier sera déposé dans plusieurs pays membres mais un seul sera choisi comme rapporteur pour l'évaluer. Si le pays rapporteur accorde l'AMM, elle sera alors reconnue dans tous les autres pays l'ayant demandée.

Voilà, j'espère t'avoir un peu plus éclairée sur le sujet

Tous les lamas te souhaitent bon courage, ne lâche rien dans cette dernière ligne droite pour ne rien regretter !!