Lots industriels

[Pass]

Bonjour ,
Le Pr Marchais évoque les lots industriels qui ne sont pas vendus aux patients, mais je n'ai pas compris a quoi servent-ils?

[Flo]

Salut Pass !

Le professeur Marchais est resté assez vague sur cette notion, on attend confirmation de sa part mais en attendant et à titre indicatif voilà à quoi servent les lots industriels non commercialisés :

Comme tu as dû le voir en Pharmaco le développement d’un médicament est un processus long et complexe nécessitant notamment la réalisation d’essais cliniques. A l’issue de ces mêmes essais cliniques, le laboratoire fabricant peut faire une demande d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).
La phase de transposition industrielle commence seulement après validation par l’AMM du médicament prototype (fin de la phase de conception). On va entre autre finaliser les différents procédés de fabrication industrielle, le but étant de produire le médicament en quantité plus importante : les lots industriels.

Ce qu’il faut comprendre c’est que les lots industriels sont bien les médicaments agréés (par l’AMM) et destinés à la commercialisation. Cependant afin d’obtenir l’AMM le laboratoire doit effectuer des contrôles et fournir les résultats obtenus à l'ANSM (Agence Nationale de la Santé et du Médicament et des produits de santé) ou à l'EMA par exemple. Ces tests sont réalisés à partir des fameux « lots industriels non commercialisés » et les résultats consignés dans le dossier d'AMM. Ces lots ne sont donc pas utilisés car ils ont pour but d’être « testés » par le laboratoire et non pas commercialisés (si tu préfères ils servent un peu de cobayes pour les contrôles exigés par l’ANSM en vu de l'obtention de l'AMM, s’ils répondent correctement aux exigences attendues le laboratoire pourra alors lancer la production des petits frères : les lots industriels commercialisés).

J'espère avoir été claire.

Si tu as d'autres questions, n'hésite pas. La Spé Pharma te souhaite bon courage pour tes révisions <3

[Pass]

Ahhhh d'accord Merci bcp pour cette réponse complète