Forum du Tutorat de Santé de Tours

bonjour !

j'ai une question concernant la substitution entre le princeps et un générique :

sur l'un de vos QCM il st indiqué que la bioéquivalence et l'équivalence thérapeutique sont requises pour faire la substitution.
mais je viens de tomber sur cette question :

"L’équivalence thérapeutique entre le princeps et son générique est requise"

Avec la réponse :
"Faux. L’efficacité et la sécurité doivent cependant être comparables."

Pourriez-vous m'éclairer ?

merci beaucoup !!

Hello hello !

Tout d’abord j’espère que tes révisions se passent bien !

Cet item est bien faux ! Tu as surement dû confondre dans l’autre QCM l’équivalence THERAPEUTIQUE et l’équivalence PHARMACEUTIQUE ou alors c’est une erreur de notre part (eh oui ça arrive parfois ) . On va donc refaire un petit point là-dessus pour être sur que tu sois calée la dessus

Tout d’abord, ce qui est requis entre un princeps et un générique :

• Equivalence PHARMACEUTIQUE : la quantité galénique ainsi que la norme de qualité du générique doivent être équivalents avec celle du princeps

• Bioéquivalence : Le générique doit avoir la même quantité absorbée et la même vitesse d’absorption (avec une différence inférieure à 20%) que le princeps. On calcule la bioéquivalence en faisant un intervalle de confiance du ratio générique/princeps pour 3 paramètres : l’aire sous la courbe, la Cmax et la Tmax.

Ce qui n’est pas requis entre un princeps et un générique :

• L’équivalence THERAPEUTIQUE : l’efficacité thérapeutique et la sécurité du générique doivent être comparables mais pas forcément équivalentes

J’espère que j’ai répondu à ta question ?! N’hésite pas à me relancer si jamais ce n’est pas le cas !

Toute la team pharmaco te fait de gros bisous et te souhaites bon courage