pharmacovigilance

[soufiane]

Saluuuuuuuut

je n'ai pas tres bien compris la regle des 5 trops

mercciiii pour votre aide

[lucas molvot]

Salut à toi ! j’espère que tu vas bien en ce moment et que tu dors assez (c'est important le dodo )

Je vais te refaire un ptit point de cours "la règle des 5 trop" (même si c'est pas vraiment une règle, c'est juste la prof qui appelle ça comme ça)

Normalement tu as déjà eu le cours sur les essais cliniques du Pr Pintaud, ça devrait pouvoir t'aider à comprendre.

> Les essais cliniques sont composés de 3 phases principalement + la phase 4 dans laquelle tu trouves justement ta pharmacovigilance. Dans les 3 premières phases, il y a tout un tas d'études qui sont réalisés sur différents paramètres du médicament sur des populations qui sont de plus en plus grande au fur et a mesure que tu avances dans les phases.

> L'inconvénient de ces études c'est que tout est contrôlé pour obtenir les meilleurs résultats possibles et pleins de choses ne sont pas représentatif de l'utilisation du médicament après l'AMM c'est à dire après qu'il soit commercialisé dans la population. Certaines personnes ne vont par exemple par respecter la dose prescrite ou vont s'administrer plusieurs médicaments en même temps alors qu'il ne faudrait pas, ce genre de situations sont très compliqué à étudier durant les essais cliniques souvent par faute de moyens et donc cela constitue les limites des essais cliniques.



> Retiens que la population utilisé dans les essais cliniques (quelques dizaines à quelques milliers) se nomme population cible alors que la population réellement traité après la commercialisation du médicament se nomme population rejointe (plusieurs millions en général)

> Du coup les 5 "trop" dont la prof parle dans son cours sont juste un moyen d'expliquer les limites des essais cliniques :

• Les essais cliniques inclut un trop petit nombre de patient, l'évaluation post-AMM, ou phase 4 ou encore pharmacovigilance permet d'inclure un nombre de patient beaucoup plus important

• Les essais cliniques incluent des patients trop purs, c'est à dire en parfait santé ou quasiment, alors que dans la vrai vie un patient peut souffrir de comorbidité sévère

• Les essais cliniques incluent des patients trop standards sans prendre en compte leur âge, leur situation sociale ou tout autre chose pouvant impacter le respect de l’ordonnance de la part du patient (ce qu'on appelle l'observance)

• La durée des essais cliniques est seulement de quelques mois à quelques années, mais parfois ce temps n'est pas suffisant pour relever l'existence d'un effet indésirable. La pharmacovigilance permet donc un suivi du médicament durant toute sa commercialisation c'est à dire plusieurs dizaines d'années ce qui peut laisser le temps à un effet indésirables d'apparaitre (alors qu'il n'était pas apparu durant les essais cliniques

• Enfin, comme dit plus haut, l'utilisation du médicament durant les essais cliniques est relativement sous contrôle mais ne prend pas en compte le non respect de l'ordonnance de la part du patient, parce que oui ça arrive qu'un patient fasse n'importe quoi et ne suivent pas bien les indications noté sur l'ordonnance (posologie, durée du traitement]
  
  > Ainsi toutes ces limites des essais cliniques vont être palier grâce aux études post-AMM et à la surveillance du médicament de la part des centres de pharmacovigilance en lien avec les médecins, les pharmaciens et même les patients eux mêmes qui peuvent signaler un effet indésirables.
  
  J'espère que ça n'a pas été trop long et que je t'ai éclaircie ce point de cours, n'hésite pas a poser d'autres questions si nécessaire !
  
  Bon courage à toi pour la suite, c'est la dernière ligne droite, ce n'est pas le moment de baisser les bras
  
  Bisous de la part de la team pharmaco <3

[soufiane]

nan c'etais parfais merciiiii infiniment