structure et régulation du médicaments

[Anissa]

Saluut,
Dans le cours "structure et régulation du médicaments" dans la procédure communautaire, je ne comprends pas les notions de Reconnaissances Mutuelles et décentralisées, pouvez-vous m'éclairer la dessus svp
mercii d'avance de votre réponses <33

[Myrt]

Salut Anissa !
J'espère que tout va bien

Il faut savoir qu'il existe 3 sortes de procédures d'enregistrement communautaires :

La procédure centralisée qui est la plus fréquente

La procédure de reconnaissance mutuelle

La procédure décentralisée

La procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée ont chacune leurs propres spécificités que je te redonne :

On parle de reconnaissance mutuelle :
- Quand le dossier CTD de demande d'AMM a été déposé dans plusieurs pays membres
- Si le demandeur a déjà obtenu une AMM dans un état membre de l’UE = Etat membre de Référence (ex : médicament qui a une AMM en Allemagne et qui veut étendre cette AMM à d’autres pays européens) car, dans ce cas, il doit obligatoirement passer par la procédure de reconnaissance mutuelle
- Si il y a déjà une AMM accordée car cette procédure permet de l'étendre aux autres pays membres

On parle de procédure décentralisée :
- Quand le demandeur souhaite autoriser un médicament dans plus d’un état membre à condition que celui-ci ne soit pas déjà autorisé dans un état membre de l’UE
- Quand le dossier a été déposé dans plusieurs pays membres
- Quand l’évaluation de l'AMM est faite par un pays choisi comme rapporteur
- A la fin de cette procédure, si l'AMM est accordée elle est reconnue par les autres états membres

Voilà, j'espère avoir répondu à ta question !
Bonnes révisions,
La Team Pharmaco te souhaite bon courage ! ♡♡♡