Après concertation avec le Pr. Allouchi, nous revenons vers vous concernant le QCM 19, item B de l’ECB.
Les objectifs des études de stabilités sur le PA seul sont : (diapo 52 du cours)
Ainsi, l’item B est faux. Les études de stabilité sur le PA seul permettent de déterminer la durée de validité du PA. En revanche, c'est les études de stabilité du médicament qui permettent de déterminer la validité du médicament (PA + excipients).
Des études de stabilités sont réalisées à la fois sur le PA et sur le produit final (médicament = PA + excipients +...). Les conclusions tirées lors des études sur le PA ne concernent que le PA. De même que celles réalisées sur le médicament ne concerne que le médicament.
Toute l’équipe de spé pharma s’excuse pour cette erreur de compréhension de notre part. Nous restons à votre disposition pour toutes autres questions.
Bon courage pour la suite de vos révisions.