Structure de régulation du médicament

[Clara.b]

Bonjour, je n’ai pas compris la différence entre la procédure centralisée et la procédure décentralisée, concernant les procédures communautaires de demandes d’autorisation de mise sur le marché. Est-ce que vous pourriez m’aiguiller ?

[enoraaa]

Coucou !

Alors pour t'expliquer, une procédure communautaire c'est quand le dossier de demande d'AMM est déposé à l'EMA, donc à un niveau européen. Pour cette procédure communautaire, il en existe trois types différentes : la centralisée, la décentralisée et la reconnaissance mutuelle (même si ta question ne porte pas sur ce dernier type, il faut savoir que ça existe ) )

La centralisée c'est la plus fréquente. : le dossier est déposé à l'EMA, puis évalué par le CHMP, qui va transmettre ses conclusions à la commission européenne, qui va décider ou non de donner l'AMM. Ce type de procédure est valable pour tous les états membres de l'UE.
Cette procédure est obligatoire pour certains types de médicament : les médicaments très innovants, ou ceux qui traitent de lourdes maladies par exemple.

La décentralisée est beaucoup moins fréquente : elle est utilisée quand le demandeur veut autoriser son médicament dans + d'un état membre de l'UE à condition que ce médicament ne soit pas déjà autorisé dans un état membre de l'UE. Le dossier va être déposé dans différents états membres de l'UE (et pas à l'EMA, contrairement à la procédure centralisée), puis va être évalué par UN pays, qui aura été choisi comme rapporteur. A la suite de cela, si l'AMM est accordée, elle est reconnue par les autres états membres.

est ce que ça te parait plus clair ? si ça ne va toujours pas, n'hésites pas à nous le redire

Bon courage !!
Enora

[Clara.b]

Merci beaucoup !! C’était très clair !!