Reconnaissance mutuelle VS décentralisation

[oulala28]

Bonjour,
Dans le cours de pharmacologie "structure de régulation du médicament", après la demande d'AMM au près de l'EMA on peut étendre cette autorisation à d'autre pays d'Europe via la reconnaissance mutuelle ou décentralisée.
Mais je n'ai pas bien compris la différence entre les deux, la reconnaissance mutuelle c'est quand on étend l'AMM d'un médicament a un seul pays membre et la décentralisation c'est quand on étend l'AMM d'un médicament a plusieurs états membre de l'UE ?

Merci pour votre aide !

[Kylian Girard]

Salut !!

Ce qu'il faut te dire, c'est que tu as d'un côté les procédures mutuelles sont obligatoires si le demandeur a déjà obtenu une AMM dans un état membre de l'Union Européenne. Cette procédure permet alors l'extension de l'AMM à d'autres pays qui participent à cette procédure.

D'un autre côté, les procédures décentralisées concernent les médicaments dont le demandeur souhaite autoriser son médicament dans plus d'un État membre, mais celui-ci ne doit pas être déjà autorisé dans l'un des États de l'Union européenne.

C'est globalement la différence de pourquoi choisir l'une ou l'autre des procédures. J'espère que ça a pu t'aider. Bon courage à toi pour la suite.

Pharmacologiquement,
Kylian