Procédure d'enregistrement communautaire

[onaimelapass]

Salut la teamp Pharmaco ! Serait il possible de m'éclairer à propos de deux définitions du cours de ce matin sur la structure de régulation du médicament .En effet je ne comprends pas la différence décentralisée et reconnaissance mutuelle et pourtant j'ai relu la définition plusieurs fois mais je vois pas trop.
merciiii d'avance !

[Kristen]

Salut à toi onaimelapass (onadoretonpseudo hihi) !

Alors déjà c’est super si tu as su différencier ces 2 procédures de la procédure centralisée ! Je vais maintenant te faire un petit point de cours à propos des procédures décentralisée et de reconnaissance mutuelle pour que tout soit limpide pour toi Je me permets de te rappeler que ces procédures sont toutes les 2 des procédures communautaires (par opposition aux procédures nationales), c’est-à-dire qu’elles vont permettre d’obtenir une AMM à l’échelle européenne. De plus, retiens bien que ce sont des procédures beaucoup moins fréquentes que la procédure centralisée.

Concernant la procédure décentralisée, tu vas l’utiliser à condition que tu n’aies pas déjà d’AMM pour le médicament en question. Tu déposeras la demande d’AMM dans plusieurs pays membres de la communauté européenne (mais pas dans tous les pays membres à l’inverse de la procédure centralisée). Ta demande d’AMM sera évaluée par un pays choisi comme rapporteur qui te donnera alors (ou non) cette AMM. Si celle-ci t’est accordée, alors elle sera valable dans tous les pays de dépôts.

Exemple : Un laboratoire souhaite commercialiser son médicament en Italie, au Royaume-Uni et en Autriche. Il dépose sa demande d’AMM dans ces 3 pays. L’Autriche est choisie comme pays rapporteur et décide d’accorder l’AMM à ce médicament : l’AMM est automatiquement accordée au Royaume-Uni et en Italie.

Concernant la procédure de reconnaissance mutuelle, tu vas l’utiliser à condition que tu possèdes déjà une AMM pour le médicament en question dans un des pays membre de l’union européenne. Elle te permettra alors d’étendre ton AMM aux autres pays membres de l’union européenne.

Exemple : Un laboratoire souhaite commercialiser son médicament au Royaume-Uni et en Autriche et possède déjà une AMM pour son médicament en Italie. Il dépose sa demande d’AMM au Royaume-Uni et en Autriche. Si ces 2 pays décident d’accorder l’AMM à ce médicament, le laboratoire pourra vendre son médicament en Italie, en Autriche et au Royaume-Uni.

Ainsi, la différence principale réside dans le fait que :
- La procédure décentralisée est réalisée quand tu n’as toujours pas d’AMM
- La procédure de reconnaissance mutuelle est réalisée quand tu as déjà une AMM

Voilà pour mon explication, j’espère que tu as bien saisi la différence maintenant ! N’hésite vraiment pas à me dire si j’ai manqué de clarté, je te réexpliquerais avec d’autres mots La team Pharmaco t’envoie un maximum d'amour, ne lâche rien, des bisous <33

[onaimelapass]

Saluuuut la team pharmaco !
Excuusez moi de la réponse tardive je viens de voir votre message !
Merciii c'est super clair surtout avec les exemples !

Prenez soin de vous et encore merciiii❤❤❤

#onaimelapass