Salut Maya
En effet ces notions sont assez proches et dures à comprendre donc je vais te les réexpliquer :
Equivalence pharmaceutique : même
quantité, même
forme galénique, et même
normes de qualité entre le médicament générique et le princeps. Pour résumer, cela signifie que
"l'aspect" du médicament doit être le même. Cette équivalence est
requise pour l'élaboration d'un médicament générique.
Bioéquivalence : même
quantité absorbée et même
vitesse d’absorption avec une différence ≤ 20% entre le médicament générique et le princeps. Cela regroupe plutôt les
propriétés pharmacocinétiques du médicament. Cette équivalence est
requise pour l'élaboration d'un médicament générique. Elle s'observe à travers :
- L'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (
AUC), la concentration maximale (
Cmax) et le temps du Cmax (
Tmax)
-
L'intervalle de confiance du ratio générique / princeps entièrement compris dans l’intervalle (80% - 125%). Il faut que les 3 paramètres cités ci-dessus soient compris dans l’intervalle.
Equivalence thérapeutique :
efficacité thérapeutique et
sécurité comparables. En clair ce sont les paramètres étudiés lors de la
délivrance de l'AMM. Cette équivalence est
non requise pour les médicaments génériques.
J'espère que j'ai pu t'éclairer, si tu as d'autres questions n'hésites pas à nous les poser !
Toute l'équipe de pharmaco te souhaite bon courage, c'est bientôt la fin alors ne lâche rien !!
