Forum du Tutorat de Santé de Tours

Bonjour la Team,

(je sais pas comment insérer de capture d'écran)


Sujet : Le dossier CTD est déposé à l’EMA lors des procédures communautaires

Correction : Vrai. De plus, il est déposé à l’ANSM lors d’une procédure nationale.


Je pense que l'item ci dessus est faux puisque lors des procédures communautaires à reconnaissance mutuelle et décentralisés, le CTD n'est pas déposé à l'EMA.

En effet, il me semble que pour les procédures communautaires à reconnaissance mutuelle par exemple, le dossier CTD n'est pas déposé à l'EMA puisque le médicament a déjà obtenu son AMM dans un pays qui le transmet ensuite à d'autres pays membres.

Et pour les procédures communautaires décentralisés, c'est un pays membre qui réalise l'évaluation donc le dossier CTD n'est pas déposé à l'EMA.

Merci de m'éclairer sur ce QCM !

Coucou !

Dans son cours la Pr. Angoulvant dit :

• Pour les procédures nationales : Le dossier CTD de demande d'AMM est déposé l'ANSM

• Pour les procédures communautaires : le dossier CTD de demande d'AMM est déposé à l'EMA

Pour les procédures décentralisées et de reconnaissances mutuelles, effectivement le rôle de l'EMA n'est pas précisé dans le cours structures de régulations du médicaments mais en faisant quelques petites recherches, j'ai cru comprendre que pour ces procédures, il y avait 2 phases :

• Une phase nationale

• Une phase européenne où la décision finale concernant l'AMM est prise par l'EMA

Alors effectivement, ce n'est pas dit explicitement dans le cours que le dossier CTD de demande d'AMM est déposé à l'EMA pour les 2 procédures en questions, mais l'EMA semble jouer un rôle dans ces dernières. Mais ce ne sont que des recherches internet donc à prendre avec des pincettes ...

En tout cas, saches que la Pr. Angoulvant n'ira pas piéger en demandant la subtilité concernant le dossier CTD pour chaque procédures.

Je te conseille de retenir que de façon générale, le dossier CTD dans le cas des procédures communautaires est déposé à l'EMA. Et pour les procédures nationales, le dossier CTD est déposé à l'ANSM. C'est vraiment la notion à bien intégrer pour cette partie du cours.

J'espère que j'ai pu répondre à ta question, si tu as encore un doute hésites pas à reposer une question !
Bon courage pour ce sprint final ! Croit en toi, soit fier de toi-même et de ton travail c'est le principal ! ღ