Forum du Tutorat de Santé de Tours

Bonjour, je ne sais pas si tous les profs s'accordent sur les génériques et leur princeps et je me demandais si vous pouviez me le confirmer ou non ;
- Est ce que pour tous les profs les génériques sont bio-équivalents à leur princeps ? N'ont-ils pas le droit à une marge de 20% max ? Y'a-t-il une différence selon les profs ?
- Est ce qu'ils doivent être équivalents thérapeutiquement (ou le sont car bio-équivalent) ? Et qu'en est-il de l'équivalence des effets indésirables ?

Merci d'avance

PS : Comme c'est une question sur plusieurs profs j'étais pas trop sur d'où le mettre désolée si c'est pas au bon endroit...

Bonjour, bonjour !

Effectivement tous les profs ne donnent pas exactement toutes les mêmes informations.

Tout d'abord pour le Pr Marchais : la spécialité générique d'une spécialité de référence (=princeps) a la même composition quantitative et qualitative en substance active (SA) ainsi que la même forme pharmaceutique.

Cependant le médicament générique n'est pas une exacte copie car il diffère par ses exciptients (le Pr Angoulvant rajoute même qu'ils diffèrent par leurs procédés de fabrication)

Ils sont développés pour des raisons économiques car ils coûtent moins cher que les princeps.

Du point de vue pharmacologique, les spécialités génériques sont effectivement bioéquivalentes avec les spécialités de référence (leurs effets et leurs sécurités sont considérés comme étant similaires)

• C’est à dire qu’il a la même activité thérapeutique (mêmes actions pharmacologiques) et les
  mêmes effets indésirables.

Concernant le Pr Paintaud. Il ajoute que certains excipients peuvent être à effets notoires (effets allergisants)

De plus il existe différents types d'équivalence :

• Equivalence pharmaceutique (requise) : quantité galénique, norme de qualité

• Bioéquivalence (requise) : même quantité absorbée et même vitesse d‘absorption. Cependant il ajoute qu'une différence + ou - 20% est tolérée (confirmé dans le cours du Pr Angoulvant)

Equivalence thérapeutique (non requise) : efficacité thérapeutique et sécurité comparables. Cela voudrait dire qu’on ferait des études cliniques prouvant qu’il n’y a pas de différences cliniques dans l’effet du médicament entre le princeps et le générique 🡪 pas nécessaire du coup
Effectivement d'après le cours du Pr Angoulvant, les génériques bénéficient d'une demande d'AMM allégée

J'espère que cette réponse te permet d'y voir plus clair, cependant ne panique pas face à toutes ces nuances, si tu comprends bien cela tu pourras totalement répondre aux questions lors du concours. Toute la team pharlamaco te souhaite un bon courage !

Whoaa merci beaucoup c'est super clair !