Forum du Tutorat de Santé de Tours

Hellooo
Dans son cours, et d'après ce que j'ai compris, le professeur Marchais indique qu'il faut une demande d'AMM pour commencer les essais cliniques (donc avant les essais cliniques). Or sur le petit schéma du cours, la demande d'AMM est placée à la suite du prototype donc après les essais cliniques. Je suis un peu perdue du coup... Merci d'avance !!

Bonsoir Pomme !

Le schéma du cours est juste, je t’explique.
Le développement d’un nouveau médicament comprend deux grandes phases :

La phase de conception : c’est la phase de recherche et de développement, durant laquelle un prototype du médicament est réalisé et utilisé pour faire les essais cliniques à l’issue desquels le laboratoire dépose sa demande d’AMM.

La phase de transposition industrielle : où on va passer du prototype à la fabrication industrielle.

La demande d’AMM est donc déposée à la fin de la phase de conception, donc après les essais cliniques (fait à partir du prototype).
Il n’y a pas besoin de demande d’AMM pour commencer les essais cliniques, une AMM est une Autorisation de Mise sur le Marché, elle est donc nécessaire pour la production et commercialisation industrielle, mais n’intervient pas dans la phase de Recherche et Développement.

Voilà, j’espère que le petit schéma est plus clair pour toi, l’AMM est bien après les essais cliniques.

N’hésite pas si tu as d’autres questions, bonne soirée !

La team Spé Pharma te souhaite bon courage