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structure et régulation du médicaments
Publié : 01 décembre 2021, 08:49
par Anissa
Saluut,
Dans le cours "structure et régulation du médicaments" dans la procédure communautaire, je ne comprends pas les notions de Reconnaissances Mutuelles et décentralisées, pouvez-vous m'éclairer la dessus svp
mercii d'avance de votre réponses <33
Re: structure et régulation du médicaments
Publié : 01 décembre 2021, 17:30
par Myrt
Salut Anissa !
J'espère que tout va bien
Il faut savoir qu'il existe
3 sortes de procédures d'enregistrement communautaires :
La
procédure centralisée qui est la
plus fréquente
La
procédure de reconnaissance mutuelle
La
procédure décentralisée
La procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée ont chacune leurs propres spécificités que je te redonne :
On parle de
reconnaissance mutuelle :
- Quand le
dossier CTD de demande d'AMM a été déposé dans
plusieurs pays membres
- Si le
demandeur a déjà obtenu une AMM dans un état membre de l’UE = Etat membre de Référence (ex : médicament qui a une AMM en Allemagne et qui veut étendre cette AMM à d’autres pays européens) car, dans ce cas, il doit
obligatoirement passer par la
procédure de reconnaissance mutuelle
- Si il y a
déjà une AMM accordée car cette procédure
permet de l'étendre aux autres pays membres
On parle de
procédure décentralisée :
- Quand le demandeur souhaite
autoriser un médicament dans plus d’un état membre à condition que
celui-ci ne soit pas déjà autorisé dans un état membre de l’UE
- Quand le
dossier a été déposé dans
plusieurs pays membres
- Quand l’
évaluation de l'AMM est faite
par un pays choisi comme rapporteur
- A la fin de cette procédure,
si l'AMM est accordée elle est
reconnue par les autres états membres
Voilà, j'espère avoir répondu à ta question !
Bonnes révisions,
La Team Pharmaco te souhaite bon courage ! ♡♡♡