Forum du Tutorat de Santé de Tours

Bonjour !

Je n'ai pas bien compris la partie sur les spécialités génériques du cours sur les règles de prescription.

Il est dit dans les inconvénients que la biodisponibilité est variable, puis il est dit que les deux médicaments (le princeps et le générique) doivent être équivalents. Mais si la biodisponibilité est variable, comment ça se fait qu'ils soient bioéquivalents ?
Ce ne sont pas des synonymes?

Merci!

Salut salut pas de soucis je vais te réexpliquer tout ça !!

Tout d'abord il faut bien comprendre que la bioéquivalence et l'équivalence thérapeutique sont 2 choses bien distinctes :

L'équivalence thérapeutique entre un princeps et un générique, c'est le fait que les génériques doivent avoir la même forme galénique que le princeps, contenir la même quantité de substance active (SA) et la même qualité de SA. L'équivalence thérapeutique est requise pour mettre les génériques sur le marché.

La bioéquivalence, c'est le fait que la SA doit être absorbée à la même vitesse pour le princeps et pour le générique, et en même proportion (en même quantité) avec une différence inférieure à 20%.

La biodisponibilité quant à elle est la fraction de la dose de médicament administrée qui atteint la circulation générale (le sang). On dit qu'elle est variable car elle dépend de la voie selon laquelle on prend le médicament.

Ainsi, un pharmacien peut délivrer une spécialité différente de celle prescrite si :
- elle a la même composition qualitative et quantitative en SA
- elle a la même forme pharmaceutique
- elle est inscrite dans le même groupe générique que la spécialité prescrite
--> Tout en ayant le consentement du patient

Voilà j'espère que ce petit récap t'a éclairé, si tu as des questions ou besoin de reprécisions n'hésite pas

Bon courage pour les révisions, c'est la dernière ligne droite !!!
La team pharmaco croît en toi !

Merci pour les explications!

Donc juste pour confirmer si j'ai bien compris : Un générique se doit d’être bioéquivalent (avec une marge de 20% tolérée), mais quoi qu'il en soit la biodisponibilité sera variable (justement à cause de a différence de 20%).

C'est bien ça?
Merci !

Oui c'est cela ! Les 20% dépendent de l'aire sous la courbe, de Cmax et de Tmax, et ces paramètres varient en fonction notamment de la voie d'administration choisie et de la SA

D'accord merci beaucoup!!