Forum du Tutorat de Santé de Tours

Bonjour,
Dans le cours de pharmacologie "structure de régulation du médicament", après la demande d'AMM au près de l'EMA on peut étendre cette autorisation à d'autre pays d'Europe via la reconnaissance mutuelle ou décentralisée.
Mais je n'ai pas bien compris la différence entre les deux, la reconnaissance mutuelle c'est quand on étend l'AMM d'un médicament a un seul pays membre et la décentralisation c'est quand on étend l'AMM d'un médicament a plusieurs états membre de l'UE ?

Merci pour votre aide !

Salut !!

Ce qu'il faut te dire, c'est que tu as d'un côté les procédures mutuelles sont obligatoires si le demandeur a déjà obtenu une AMM dans un état membre de l'Union Européenne. Cette procédure permet alors l'extension de l'AMM à d'autres pays qui participent à cette procédure.

D'un autre côté, les procédures décentralisées concernent les médicaments dont le demandeur souhaite autoriser son médicament dans plus d'un État membre, mais celui-ci ne doit pas être déjà autorisé dans l'un des États de l'Union européenne.

C'est globalement la différence de pourquoi choisir l'une ou l'autre des procédures. J'espère que ça a pu t'aider. Bon courage à toi pour la suite.

Pharmacologiquement,
Kylian